(医药健闻2023年9月4日讯)阿斯利康通告，中国国度药品监督措置局已于8月29日精采批准其首个重磅血液肿瘤居品康可期®（英文商品名：CALQUENCE®，通用名：阿可替尼胶囊）又一新符合症，单药适用于既往至少剿袭过一种调整的成东说念主慢性淋巴细胞白血病（CLL）/小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）患者。这是继本年3月获批用于既往至少剿袭过一种调整的成东说念主套细胞淋巴瘤（MCL）患者后，阿可替尼在国内获批的又一项重磅符合症，为中国的CLL/SLL患者带来新的调整遴荐。
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手脚新一代高遴荐性原研入口BTK扼制剂，阿可替尼这次获批是基于一项公共多中心III期随即对照连络——ASCEND连络[1]以及一项中国I/II期单臂过失连络的积极遵守。在两项临床连络中，阿可替尼均展现出了优异的疗效和雅致的安全性。
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ASCEND连络是一项随即、多中心、绽放性III期连络（ASCEND，ACE-CL-309），旨在探索阿可替尼单药调整R/R CLL的有用性及安全性，共纳入310例中位年岁为67岁的R/R CLL患者。2022年好意思国临床肿瘤学会（ASCO）年会和欧洲血液学（EHA）年会公布的中位随访46.5个月（约4年）的遵守炫耀，剿袭阿可替尼调整的患者在4年里炫耀出合手续的PFS获益（基于连络者评估），42个月PFS率和OS率诀别为62%和78%，最终分析时，阿可替尼将死字或进展的风险权臣裁汰72%，且不良事件风险较低，具有长期放心的安全性。中国I/II期单臂连络（NCT03932331）则对阿可替尼在中国复发/难治性（R/R）CLL患者中的有用性和安全性进行了评估。数据炫耀，在剿袭阿可替尼调整的60名患者中，经BICR评估阐发的客不雅缓解率（ORR）达到了83.3%，12个月的PFS率达到90.7%，且安全性特征与既往已知安全性特征一致。
香港六合彩彩票网吉祥体育官方入口CLL/SLL是一种具有特定免疫表型特征的纯熟B淋巴细胞克隆增殖性肿瘤，以淋巴细胞在外周血、骨髓、脾脏和淋凑趣汇集为特征，是成东说念主中最常见的白血病类型之一。数据炫耀，我国CLL发病率约为0.54/10万，发病中位年岁为65岁，且患者常并吞心血管疾病发生（如冠心病、高血压等）。跟着我国老年化程度的加速及旧例体检的栽培，发病率呈现飞腾趋势。但由于CLL临床发扬不显然、误诊率较高级原因，大多量患者就诊时还是发展至疾病相对晚期，严重挟制国东说念主的人命健康。
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